药品 GMP 检测：认证检测减少 整改复核增多

提高产品两条路线恒星质量是制药跨国公司想到大想到强的确实保障，也是医药「中所国制造」走入国际市场、实现良性发展的基础。

2015 获选各地区里食品处方监督负责管理局食品处方查核稽查中所心民间组织开展有关处方 GMP GMP检测、注册原材料当晚检测等查核稽查总共计 698 家/次，对具体疑问进行时通报，并督促改进，以维护处方恒星质量，促成行时业结构调整和产业追加。

数据集推断，2015 获选各地区里食品处方监督负责管理局食品处方查核稽查中所心总共调拨处方原材料恒星质量负责管理规范（2010 年修订）（以下亦称处方 GMP）GMP审批档案资料 221 份，无关 201 家处方原材料跨国公司。

常年总共亦需检测 224 家/次，调拨当晚检测报告 236 份，完成查核件 221 份。其中所，212 家处方原材料跨国公司通过处方 GMP GMP检测，9 家处方原材料跨国公司并未通过处方 GMP GMP检测，占总 4.1%。

既有来看，2015 获选处方 GMP GMP检测数量较 2013、2014 获选有所减小，但整改复核检测 17 家，占总 7.7%；下达却说信的跨国公司 68 家，占总 13.1%，比率明显上升。

申请GMP的剂型仅限于RAM镇静剂 39 家/次、小容量镇静剂 74 家/次、冻干粉针剂 48 家/次、粉针剂 18 家/次、制剂工业产品两条路线 9 家/次、血液制品 3 家/次、其他类生物制品 30 家/次。

突出疑问分散所显现

据各地区里食药监管局食品处方查核稽查中所心的具体人员介绍，为进一步强化处方原材料监督负责管理，规范和仅个人兴趣《处方原材料恒星质量负责管理规范》当晚检测社会活动，统一检测和入选为标准规范，当年两年各地区里局民间组织制定披露了《处方原材料当晚检测意味著会入选为仅个人兴趣前提》（以下亦称《前提》）。

《前提》允许处方监督负责管理部门对在跨国公司当晚检测中所挖掘出的不足之处进行时归入。《前提》附件列举了一小不足之处事例及其归入持续性，旨在规范处方检测行为，仅个人兴趣处方检测行政部门（人员）对挖掘出的不足之处进行时科学入选为。

不足之处划分「十分严重不足之处」、「主要不足之处」和「一般不足之处」3 类，其意味著会等级分列减小。例如，十分严重不足之处是仅指与处方 GMP 允许有十分严重误差，产品两条路线意味著对可用者危害的不足之处。

属于下列情形之一的为十分严重不足之处：对可用者危害或发挥作用卫生意味著会；与处方 GMP 允许有十分严重误差，给产品两条路线恒星质量带来十分严重意味著会；有文档、数据集、历史纪录等不真实的骗行为；发挥作用多项具体联主要不足之处，经综合分析表明恒星质量负责管理体系中所某一系统设计不能有效率运行。《前提》的披露使得处方检测行为更加科学规范。

在 2015 获选，经过对 236 份检测报告进行时分析，检测人员总共挖掘出 3045 条不足之处项，仅限于十分严重不足之处 2 项，主要不足之处 211 项，一般不足之处 2832 项。

依据处方 GMP 节录及红皮书内容（除中所药饮片红皮书、医用氢、认定与证明红皮书）对不足之处进行时归入，恒星质量高度分散与恒星质量保证总体挖掘出的不足之处为数总和，达 609 项；

文档负责管理总体不足之处 522 项；仪器总体不足之处 384 项；杀细菌处方红皮书总体不足之处 337 项；认定与证明总体不足之处 232 项；行政部门与人员总体不足之处 208 项；厂房与服务设施总体不足之处 192 项；物料与产品两条路线总体不足之处 186 项；原材料负责管理总体不足之处 169 项；恒星质量负责管理总体不足之处 74 项；自检总体不足之处 35 项；产品两条路线发运与召回总体不足之处 15 项；委托原材料与委托检测总体不足之处 14 项。

挖掘出不足之处条款数量总和的处方 GMP 章节分列为：恒星质量高度分散与恒星质量保证、文档负责管理、仪器、杀细菌处方红皮书及认定与证明。总共挖掘出不足之处 2084 项，占总 68.44%。

恒星质量高度分散与恒星质量保证总体挖掘出不足之处 609 项，占总不足之处多达 20%。不足之处主要分散所在检测方法认定、基质适用性认定、检定细菌可用及贮存、实验室误差、获选恒星质量谈及数据集不全等总体。

文档负责管理总体挖掘出不足之处 522 项，占总不足之处多达 17.1%。分散所在第 175 条（批历史纪录疑问）、第 159 条（历史纪录）、第 155 条（文档），该 3 条总共消失不足之处 202 次，占总文档负责管理的 38.70%。批历史纪录设计草率，发挥作用异常持续性或误差历史纪录，发挥作用一小极为重要参数历史纪录等，不利于原材料过程高度分散及负责管理。

仪器总体挖掘出不足之处 384 项，主要分散所在仪器维护保养、计量仪器校准等总体，主要不足之处较少，这也所述处方 GMP（2010 年修订）试行以来，仪器更一新换代较为彻底，跨国公司也较为重视。

无关杀细菌处方红皮书总体的不足之处总计 337 项，频次较差，所述跨国公司杀细菌认知及杀细菌保证素质仍有待提高，不足之处主要分散所在不洁区里外（尤为是杀细菌区里外）的凝胶粒子及微生物监控、原辅材料微生物负荷及内毒素发挥作用高度分散措施、模拟灌装可行性中所并未仅限于全部实际原材料发挥作用的能避免妨碍等。

认定与证明总体挖掘出不足之处 232 项，其中所主要不足之处 34 项，分散所在多原产地总共两条路线清洁证明、证明内容不全面及并未根据全面性确GMP明范围等总体。

并未过GMP事出有因

今年总共约 9 家原材料跨国公司并未通过处方 GMP GMP。发挥作用的主要疑问仅限于：

数据集可靠度疑问：并未通过GMP的跨国公司中所，一小数据集可靠度发挥作用疑问。表现为历史纪录发挥作用准确性疑问，当众、欺骗一小数据集；纸本文档历史纪录内容与可视的仪器可用日志历史纪录不能匹配；密码设置以及可用人登录系统设计的权限不借助于等。

恒星质量负责管理体系疑问：具体表现为恒星质量负责管理体系不能有效率运行，恒星质量负责管理体系无法保证产品两条路线的原材料和恒星质量允许；人员培训不遇到困难，无法依赖于日常原材料恒星质量负责管理允许；误差负责管理发挥作用疑问，跨国公司对文档历史纪录中所的不合格数据集欺骗不报，也并未开展 OOS 或误差调查结果。

对杀细菌产品两条路线原材料意味著会认识不足：挖掘出的不足之处主要仅限于成品和杀细菌手工保证总体发挥作用很小的意味著会。如中所药和化药、F0＞8 和 F0＜8 产品两条路线总共两条路线原材料并未进行时全面性；制定了基质模拟灌装检验可行性，但并未按可行性试行；无厂内施工现场档案资料，并未对极为重要不洁区里不洁度进行时认定。

2015 获选GMP检测的跨国公司中所十分一一小经历搬迁或异地改造，但其在申请GMP检测中所并不能并不需要意味著会高、手工十分复杂的原产地建模原材料，而是并不需要意味著会低于、手工最简单的原产地，甚至并不需要混合物剂型、剂型等原产地，并不能象征性其人员、服务设施仪器与恒星质量体系运行的最差条件，使得在直至的当晚检测中所疑问的挖掘出和意味著会的识别有一定的局限。

此外，一新转移来的大多数原产地在GMP检测时不能完成手工证明，同样使得GMP后的意味著会和日常监管压力加长。各地区里局食品处方查核稽查中所心为此加长了却说幅度，却说的疑问大多分散所于此。

为使GMP检测局限带来的意味著会降到低于，在处方 GMP GMP检测社会活动下放的背景下，2016 年该中所心将进一步加长检测幅度，将先前以剂型居多两条路线的检测模式逐步回归到以原产地居多两条路线的检测模式，基于意味著会、跨国公司同样GMP检测持续性，以疑问和意味著会接收机为导向，有针对性地开展检测。

编辑： 张伽祺