南京2017年制药企业迎接飞行检查、检查及自检早先解析专题培训班

近两年来，CFDA的GMP证照制度仍未半世纪了很多转变，同时也即将半世纪非常多非常大的转变及挑战。对药企来说，最深远的影响，莫过于将首次GMP证照弱化，而将“飞检”常态化。这对于大部分药企来说，要将一次性通过的GMP迎检准备工作，分散到日常装配中，要随时考虑到GMP迎检状态，这无疑会随之而来很大的工作量，而进行有关单位的知识，对国外大企业来说非常是相对不够。 为此，特别邀请产业内以外主力飞检知识的研究者家教，从大企业角度出发系统性，以主力系统设计为个案，系统性官网对飞检的促请和策略，同时提出大企业如何运用于和日常督导的妥善解决方案，拟于2017年 8月末4日--6日在南京市举办“2017制药大企业迎接航空器定期检查、定期检查及自检关键点重构专题职业培训班”,本次职业培训主要针对飞检、自检反复中常见瑕疵及瑕疵进行重点讲解，将从“装配管理工作、塑料管理工作、质量经济制度、人员职业培训、硬件维护与校准、文件与历史记录管理工作、实验室管理工作”等年初重构“迎检”状态的保持和GMP管理工作策略。一、大会决定职业培训时间：2017年8月末4日至6日 （4日区域内报到)职业培训一处：南京市 (确切一处直接发给面试人员)二、主要职业培训细节及授课主讲家教授课研究者: 陈博士 前为受聘省级证照中心副主任 国家所资深调查员 定期检查四组副四组长内地调查员 知识丰富 协会学术委员会助教 陈家教 国家所级资深调查员 国际上参与飞检数十次 知识丰富。同时受聘国家所内地调查员 协会学术委员会助教。第一天:1-CFDA航空器定期检查法律条文介绍2-人员部门如何遏制航空器定期检查3-文件经济制度如何遏制航空器定期检查4-装配经济制度如何遏制航空器定期检查5-塑料经济制度如何遏制航空器定期检查6-迎检需留意的关键点—新的版GMP证照反复中突发瑕疵的遏制措施（定期检查反复陪同与解答）—新的版GMP调查员显然不相一致的瑕疵及妥善解决方法—本品方面工厂定期检查项目的瑕疵—定期检查中细节及瑕疵与妥善解决方法—查实瑕疵交谈及有关单位与个案重构—定期检查前为场从业者瑕疵问答留意事项—从业者领域研究者职业培训重构—基于风险判断的观察项打分第二天1-质量经济制度如何遏制航空器定期检查2-实验室如何遏制航空器定期检查3-验证如何遏制航空器定期检查4-二合一证照定期检查新的促请5-一致性评价核查新的促请6-统计数据可靠性重构及如何迎接航空器定期检查—意味着监管部门促请重构—主要审计瑕疵和有关单位预防性个案系统性—电子统计数据和统计数据回顾重构—制定统计数据完整性的重点、难点及关键措施重构—在制定统计数据完整性中的常见共性瑕疵系统性7. 大企业自检中应留意的关键事项三、参会对象 受雇本品装配、研究与运用于的制药大企业方面从业者人员；本品装配大企业督导厂房、公共设施、设备的二期工程技术人员及管理工作人员、质量管理工作人员、验证人员、装配部门督导人、车间主任及有关技术人员，装配大企业质量督导人。四、大会说明1、理论讲解,实例系统性,专题研读,对话答疑2、主讲嘉宾均为产业内资深研究者，欢半世纪电咨询3、进行全部职业培训选修者由全国性医药技术市场协会颁发职业培训证书4、大企业需要GMP内训和指导，请与会务四组直接联系五、大会费用 会务费：2200元/人（费用含会务费、资料费、及格证书等）。送货统一决定，费用自理六、个人档案联 系 人: 卢家教 主任 手机/QQ：15910246582电话/近日：010-81312425 电子邮箱：735319163@qq.com

编辑：大会君